Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – Mexico

If you’re interested in this role, please apply in English and include an English version of your Resume/CV. El Puesto: El/La Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – México es responsable de liderar y supervisar todas las actividades de farmacovigilancia en México, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios locales aplicables. Este puesto coordinará todas las actividades necesarias en México para asegurar un alto estándar de operación en farmacovigilancia. Este rol actúa como responsable local de PV y principal punto de contacto para las autoridades regulatorias, socios comerciales, proveedores de servicios y partes interesadas internas, asegurando la alineación con las estrategias regionales y globales de farmacovigilancia. Este puesto apoyará la estrategia de farmacovigilancia en LATAM. Esto es lo que aportarás: • Proporcionar liderazgo estratégico y supervisión de todas las actividades de farmacovigilancia en México. • Asegurar el cumplimiento de todas las obligaciones locales de reporte en PV, incluyendo la presentación de ICSR, informes agregados de seguridad (PSUR/PBRER) y requisitos de RMP. • Actuar como el principal punto de contacto en farmacovigilancia para COFEPRIS y otras autoridades regulatorias mexicanas relevantes. • Supervisar a los proveedores locales de PV y prestadores de servicios que realizan actividades en nombre de la empresa. • Garantizar la implementación y el mantenimiento del sistema local de PV alineado con los procesos globales de farmacovigilancia y los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS). • Liderar las actividades de preparación para inspecciones y participar activamente en inspecciones regulatorias, auditorías de socios y auditorías internas. • Asegurar prácticas adecuadas de documentación en cumplimiento con los principios GxP y las regulaciones locales. • Supervisar la implementación y el seguimiento de los Planes de Gestión de Riesgos (RMP), incluyendo actividades adicionales de PV y minimización de riesgos según sea necesario. • Monitorear las tendencias locales de datos de seguridad y asegurar su adecuada escalada a los equipos regionales y globales de seguridad. • Mantener planes de continuidad del negocio para las operaciones de PV en México. • Colaborar de manera transversal con los equipos de Regulatory Affairs, Medical Affairs, Calidad, Legal y Comercial. • Apoyar las iniciativas regionales de LATAM y la supervisión de PV. Esto es lo que aportarás (Cualificaciones preferidas): • Título universitario en ciencias de la salud requerido; se prefiere un máster. • Mínimo 10 años de experiencia en farmacovigilancia, incluyendo 4 años en roles de liderazgo en México. • Sólido conocimiento de la normativa mexicana de farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016) y los requisitos de COFEPRIS. • Experiencia demostrada en la gestión de casos ICSR, reportes agregados, gestión de RMP y supervisión del QMS de PV. • Experiencia interactuando directamente con autoridades regulatorias en México. • Experiencia en la gestión de proveedores y prestadores de servicios externos. • Experiencia en gestión de inspecciones y auditorías. • Fuertes habilidades analíticas, pensamiento estratégico y toma de decisiones. • Capacidad para operar eficazmente en un entorno regulatorio dinámico y en constante evolución. • Excelentes habilidades de comunicación y gestión de stakeholders. • Fluidez en español; se requiere dominio profesional del inglés. The Role: The Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – Mexico is responsible for leading and overseeing all pharmacovigilance activities within Mexico, ensuring full compliance with local applicable regulatory requirements. This role will coordinate all activities required in Mexico to ensure a high standard pharmacovigilance operation. This role serves as the local PV head and primary point of contact for regulatory authorities, business partners, service providers and internal stakeholders, ensuring alignment with regional a ... (truncated, view full listing at source)